Тиберал таб. 500мг №10

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки – 1 таб.:

• активное вещество: орнидазол 500 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг;
• оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.

10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Аl).

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка “DEVA”. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроксиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.

Фармакодинамика

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Тиберал® эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Показания к применению

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Детский возраст с массой тела менее 35 кг (но не младше 3 лет).

С осторожностью: заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в том числе эпилепсия, рассеянный склероз; заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.

Беременность и лактация

В эксперименте Тиберал® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять Тиберал® при беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота).

Нарушения со стороны ЦНС, такие как: головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности.

Взаимодействие с лекарственными средствами

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Однако орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Способ применения и дозы

Тиберал® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием. Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 1-2 ч до операции, после операции – по 0,5 г 2 раза в сутки в течение

3- 5 дней.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе “Побочное действие”, но в более выраженной форме.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах – диазепам.

Меры предосторожности и особые указания

Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, рассеянным склерозом. Имеется определенный риск у больных с поражением печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей – и детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре