заказать в ЦКИ
Intrarosa 6,5 мг
(прастерон)
вагинальные свечи
Intrarosa (прастерон) представляет собой искусственную форму гормона, называемого дегидроэпиандростероном (DHEA). DHEA обычно продуцируется надпочечниками. DHEA неактивен сам по себе, но в организме DHEA может быть превращен в активные половые гормоны, включая эстроген и тестостерон.
ОПИСАНИЕ
Вагинальный вкладыш INTRAROSA (прастерон) представляет собой стероид, вводимый вагинально.
Прастерон представляет собой кристаллический порошок от белого до почти белого цвета, нерастворимый в воде и растворимый в лаурилсульфате натрия (SLS). Каждая вагинальная вставка INTRAROSA (прастерон) содержит 6,5 мг прастерона в 1,3 мл твердого жира (витепсол).
Ткани половых органов женщин зависят как от андрогенов (тестостерона), так и от эстрогенов. Нормальная функция клитора, преддверия, уретры, передней стенки влагалища, периуретральной ткани и тазового дна зависит от андрогенов. Кроме того, железы, выделяющие смазку во время сексуального возбуждения, также нуждаются в андрогенах для функционирования. Дефицит как эстрогенов, так и андрогенов возникает естественным образом во время менопаузы. Дефицит этих гормонов, связанный с менопаузой, приводит к истончению тканей половой и мочевыделительной систем, что получило название мочеполового синдрома менопаузы (GSM). Пациенты с GSM часто жалуются на сухость и/или боль во время полового акта.
Исторически сложилось так, что в лечении ГСМ использовались как андрогены, так и эстрогены, однако за последние несколько десятилетий терапия на основе эстрогенов стала гораздо более распространенной. Совсем недавно клинические испытания показали, что местный вагинальный дегидроэпиандростерон (Intrarosa®) улучшает симптомы у женщин в менопаузе, у которых во время полового акта наблюдается умеренная или сильная боль.
Вагинальные вкладыши Intrarosa® — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), используемое у женщин после менопаузы для лечения боли от умеренной до сильной во время полового акта, вызванной изменениями во влагалище и вокруг него, которые происходят во время менопаузы.
ПОКАЗАНИЯ
Диспареуния от умеренной до тяжелой, симптомы атрофии вульвы и влагалища, вызванной менопаузой.
Показания к применению – женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 80 лет.
Женщины, которые самостоятельно идентифицировали при скрининге боль при половой активности как умеренная или сильная, с наиболее неприятным симптом вульвовагинальной атрофии (см. Опросник симптомов вагинальной атрофии (VASQ-MBS)).
Женщины, имеющие pH влагалища выше 5 при скрининге.
Противопоказания
- Клинически значимое метаболическое или эндокринное заболевание (включая сахарный диабет), не поддающееся медикаментозному лечению.
- Использование инъекционных препаратов эстрогена и/или имплантации прогестина в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Пероральное воздействие эстрогена, прогестина или ДГЭА или внутриутробная терапия прогестином в течение 8 недель до визита для скрининга.
- Вагинальные гормональные продукты (кольца, кремы, гели или таблетки) или трансдермальный эстроген или препараты эстрогена/прогестина в течение 8 недель до визита для скрининга.
- Предшествующее лечение андрогенами или анаболическими стероидами в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Подтвержденная клинически значимая депрессия (не контролируемая стандартной терапией) или подтвержденные тяжелые психические расстройства в анамнезе.
- Клинически значимые отклонения в биохимическом анализе сыворотки, анализе мочи или гематологии (согласно оценке исследователя, который должен учитывать исходное состояние пациента).
- Пальпируемая миома матки.
- Выпадение матки (когда шейка матки достигает малых половых губ при гинекологическом осмотре).
- Субъекты, страдающие склероатрофическим лишаем вульвы или любым дерматологическим заболеванием вульвы, поражающим преддверие вульвы или влагалище.
ДОЗИРОВКА
Влагалищную вставку INTRAROSA вводите один раз в день перед сном, используя прилагаемый аппликатор.
КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ
Вагинальный вкладыш : 6,5 мг прастерона, гладкий, твердый жир от белого до почти белого цвета, пулевидный, размером 28 мм в длину, 9 мм в ширину на более широком конце и весом 1,2 грамма.
INTRAROSA поставляется в виде пулевидных, гладких вагинальных вставок из твердого жира объемом 1,3 мл от белого до кремового цвета (содержит 6,5 мг прастерона). INTRAROSA выпускается в небольших коробках по 4 блистера, содержащих 7 вагинальных вставок (28 вагинальных вставок в коробке). Маленькая коробка (содержащая вагинальные вставки) поставляется внутри большой коробки, содержащей 28 аппликаторов ( НДЦ 64011-601-28).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информация не предоставлена
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Текущий или прошлый анамнез рака груди
Эстроген – это метаболит прастерона. Использование экзогенного эстрогена противопоказано женщинам с известным или предполагаемым раком груди в анамнезе. INTRAROSA не изучалась у женщин с раком груди в анамнезе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Удалите один аппликатор из упаковки. Потяните назад плунжер до упора, чтобы активировать аппликатор.
Перед использованием аппликатор должен быть активирован. Поместите аппликатор на чистую поверхность.
Медленно вытащите пластиковые вставки из влагалищной вставки Intrarosa друг от друга, сохраняя вагинальную вставку между пальцами. Осторожно удалите вагинальную вставку из пластиковой обертки. Если вагинальная вставка попадает на антисанитарную поверхность, замените ее на новую.
Поместите плоский конец влагалищной вставки Intrarosa в открытый конец активированного аппликатора.
Держите аппликатор между большим и средним пальцами. Оставьте указатель (указатель) свободным, чтобы нажимать плунжер аппликатора после того, как аппликатор вставлен во влагалище.
Выберите позицию для вставки влагалищной вставки, которая наиболее удобна для вас, как в лежачем положении, так и в положении стоя.
Аккуратно вставьте вагинальный вкладыш аппликатора во влагалище, насколько это удобно.
Нажмите плунжер аппликатора пальцем вашего указателя (указатель), чтобы освободить влагалищную вставку. Удалите аппликатор.
ХРАНЕНИЕ
Храните это лекарство при комнатной температуре вдали от влаги и тепла.Можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике. Не замораживать. Хранить при температуре от от 5°C до 30°C).
Изготовлено для: Endoceutics, Inc., Квебек, Канада, G1V 4M7. Распространяется: AMAG Pharmaceuticals, Inc. Уолтхэм, Массачусетс 02451.