Целлекс 0,1мг/мл 1мл ампулы, 5 шт.

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения – 1 мл:

• активное вещество: Целлекс® субстанция-раствор (замороженный в пересчете на белок) – 0,1 мг;
• вспомогательные вещества: глицин — 3,75 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2,99 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,47 мг; натрия хлорид — 5,85 мг; вода для инъекций — до 1 мл;
• состав активного вещества на 1 мл: активное вещество — полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчете на общий белок — 0,9–2,4 мг (номинальное содержание общего белка — 1,65 мг на 1 мл субстанции); вспомогательные вещества — глицин — 3,75 мг, 0,1М раствор динатрия гидрофосфата — до рН 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), натрия хлорид — 5,85 мг, полисорбат 80 — 0,005 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл. В ампулах темного стекла вместимостью 1 или 2 мл импортных, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, или ампулах, имеющих точку разлома, 1 или 2 мл. Допускается цветовая маркировка ампул в виде двух зеленых полосок. 1, 2, 5 амп. по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной. В каждой пачке стерильные шприцевые фильтры с диаметром пор 0,22 мкм в количестве, равном количеству ампул.

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость, без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.

Клинико-фармакологическая группа

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Целлекс®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Фармакодинамика

Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов — факторов роста, дифференцировки нервных клеток в препарате — обусловливает его прямое нейрорепаративное действие за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.

Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшением числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.

Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями ЦНС и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановление двигательной, чувствительной и когнитивной функций. Терапевтический эффект обычно развивается через 3–5 дней после начала введения препарата.

Клиническая эффективность и безопасность

Острое нарушение мозгового кровообращения (по ишемическому и геморрагическому типу)

Данные проведенных клинических исследований CEL-09, TSEL-IV-2013 и многочисленных наблюдательных исследований доказали высокую эффективность препарата Целлекс^® при восстановлении очагового неврологического дефицита, высших корковых функций, речевых и мнестических нарушений при остром нарушении мозгового кровообращения по ишемическому и геморрагическому типу.Отсутствие необходимости верифицировать характер инсульта (ишемический или геморрагический) позволяет начать применение препарата при появлении первых клинических признаков нарушения мозгового кровообращения.

Хроническая ишемия мозга с легкими и умеренными нейрокогнитивными расстройствами сосудистого генеза

Клиническое исследование CogniCell/2018 показало достижение первичной конечной точки исследования с улучшением когнитивных функций у 47.7% пациентов, достигших нормального состояния данного показателя по шкале МоСА (>26 баллов). Анализ вторичных конечных точек показал достоверные различия с улучшением состояния когнитивных функций в группе пациентов, получавших препарат Целлекс^® по шкале МоСА, Батарее тестов лобной дисфункции и снижение уровня тревоги и депрессии по шкале HADS.

Показания к применению

Цереброваскулярные заболевания:

 Противопоказания к применению

• эпилепсия;
• маниакальный психоз;
• продуктивный бред;
• делирий;
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

С осторожностью: аллергические реакции на препараты белково-пептидной природы в анамнезе.

Беременность и лактация

Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.

Побочные действия

Взаимодействие с лекарственными средствами

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.  Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Способ применения и дозы

Целлекс применяется для подкожного введения

Взрослые: 0,1–0,2 мг 1 раз в сутки п/к в течение 10 дней, в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводится п/к через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.

Для введения набирают необходимое количество препарата Целлекс® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 0,22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.

Передозировка

В настоящее время случаи передозировки препарата Целлекс® не отмечены.

Меры предосторожности и особые указания